关于咨询邮箱共性（热点）问题回复—产品化学方面（一）

问题描述：

仅限出口登记申请中，境外登记证上有效成分含量为23.42%，有效位数4位，产品含量是否也需要符合《农药登记资料要求》附件12中“有效成分含量≥10%或100克/升”的，含量有效位数不多于3位”规定？

参考答复：

仅限出口登记可不执行《农药登记资料要求》中附件12农药产品有效成分含量设定原则，按境外登记证标注的产品含量提交登记申请。

问题描述：

产品按照相近原则变更有效成分含量，需要提供变更前的产品化学资料，但变更前资料是2021年之前完成的，没有检测有效成分杂质含量。而变更后产品质量标准中增加了有效成分杂质指标。因此变更前的质检报告、两年常温报告需要补充上杂质的检测结果吗？

参考答复：

产品按照相近原则变更有效成分含量，如果变更后产品质量标准增加了相关杂质控制项目及指标，需提交变更含量后的含相关杂质检测结果的质量检测报告。不需要在变更前的质量检测报告、两年常温储存报告中补充相关杂质检测结果。

问题描述：

申请登记的产品，按相近原则变更有效成分含量后，所提交的产化资料里，理化报告是用之前配比的理化报告就可以了吗？还是说更改配比后，要按新的有效成分配比再做一次理化报告，并且同时提交旧配比的理化报告和新配比的理化报告？

参考答复：

登记过程中有效成分含量变更不在允许波动范围内的，需提交变更后的产品组成、产品质量标准、理化性质测定试验报告、三批次热储稳定性试验数据和低温稳定性试验数据、质量检测报告。有效成分含量变更在允许波动范围内的，仅提交符合现行登记要求的产品质量标准、质量检测报告即可。

问题描述：

已登记的液体制剂再申请增加质量浓度，除提供产品质量标准和质检报告外，还需其他资料吗？质检报告的热储稳定试验和低温试验可以不做吗？

参考答复：

申请登记证增加质量浓度，需提交符合现行登记要求的产品质量标准、质量检测报告，质量检测报告中仅需包含密度、质量分数和质量浓度测定结果。