关于咨询邮箱共性（热点）问题回复—产品化学方面（二）

问题描述：

申请不同含量的同一有效成分原药仅限出口登记，高含量原药的全分析报告可以给低含量原药的使用吗？例如申请97%、 95%含量的原药仅限出口登记，97%产品的全分析报告是否也可用于95%产品登记？

参考答复：

申请仅限出口原药登记时，申请登记原药的含量高于5批次产品有效成分含量平均值减3倍标准偏差的，可共用全组分分析试验报告。

问题描述：

申请16%威百亩·戊唑醇·咯菌腈种子处理剂登记，有效成分威百亩无原药（母药）登记，目前42%威百亩可溶液剂为最高登记含量，在提供制剂全分析报告时，是用16%威百亩·戊唑醇·咯菌腈种子处理剂还是42%威百亩可溶液剂？

参考答复：

加工制剂时，不能使用已登记制剂进行加工。该产品应提交本企业生产的威百亩的组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

问题描述：

按规定进行农药有效成分含量变更时，三批次热储稳定性试验数据需要GLP试验单位出具，还是本企业实测数据就行？

参考答复：

三批次热储稳定性试验数据为企业实测数据即可。

问题描述：

申请产品剂型由悬浮种衣剂变更为种子处理悬浮剂，产品组成和施药方法不变，需提交哪些资料？

参考答复：

申请剂型变更的，需提交符合现行登记要求的产品质量标准和产品质量检测报告。若水剂申请变更可溶液剂且产品组成未发生变化的，只需提交符合现行登记要求的产品质量标准。